濾膜細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)
對(duì)除菌級(jí)過濾器而言，細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試是證明過濾器能夠滿足苛刻的除菌級(jí)過濾器標(biāo)準(zhǔn)的根本方法。細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試對(duì)濾膜的等級(jí)加以驗(yàn)證，并使用表示性的挑戰(zhàn)微生物證明完全從產(chǎn)品中去除微生物。
2021-02-17 17:06:36溫州維科生物實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司
測(cè)試原理:
濾膜細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)的生物指示劑為缺陷假單胞菌（Pseudomonas diminuta ATCC 19146），用于濾膜孔徑為0.22μm的濾器；黏質(zhì)沙雷菌（Serratia marcescens ATCC 14756）用于濾膜孔徑為0.45μm的濾器。
根據(jù)測(cè)試濾膜表面積大小，在磷酸鹽緩沖液或蛋白胨水中接種已知的合適濃度的挑戰(zhàn)菌液,料液完全過濾后將濾液進(jìn)行計(jì)數(shù)。過濾器需要達(dá)到至少107cfu/cm2濾膜的細(xì)菌截留，才可被認(rèn)為該濾器為除菌級(jí)過濾器。
方法參考:
<中國藥典>2015版 通則 1421
ASTM F838-05 Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration
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試驗(yàn)內(nèi)容 |
預(yù)計(jì)耗時(shí) |
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細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn) |
3-5天 |
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